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Identificazione delle unità di valutazione
Le Regioni e Province Autonome dovranno fornire l'elenco delle strutture idonee alla diagnosi e al trattamento della demenza di Alzheimer (DA) in modo da garantire la massima accessibilità a tutti i pazienti interessati. Tutte le strutture identificate verranno qualificate come unità di valutazione per il monitoraggio dei piani di trattamento per la malattia di Alzheimer.
Le unità di valutazione dovranno essere identificate nella forma di unità funzionali basate sul coordinamento delle competenze neurologiche, psichiatriche, internistiche e geriatriche presenti nell'ambito dei dipartimenti ospedalieri e dei servizi specialistici aziendali, della medicina generale e dei servizi di assistenza domiciliare.
Potrebbe essere indicato nel distretto il livello assistenziale appropriato per il necessario coordinamento operativo tra competenze e servizi rilevanti rispetto ai diversi aspetti dell'assistenza al paziente con Alzheimer ed ai suoi familiari. Tutte le unità valutative dovranno, comunque, rispondere ai seguenti requisiti:
- capacità di valutare il soggetto con disturbi cognitivo-comportamentali seguendo un percorso diagnostico strutturato.
- capacità di mantenere un contatto e una interazione continua con il medico di famiglia in modo che sia garantita la continuità delle cure dell'ammalato.
- disponibilità di strutture per la erogazione dei farmaci anticolinesterasici per il trattamento sintomatico della DA.
- impegno a rispettare il presente protocollo di monitoraggio dei trattamenti.
Il percorso per l'ammissione al trattamento
Gli inibitori delle colinesterasi saranno prescritti unicamente ai pazienti con probabile DA di gravità lieve-moderata, con punteggio MMSE (corretto per età e scolarità) di 14-26 alla prima visita presso l'unità valutativa, e con disturbi presenti da più di 6 mesi.
Alle unità valutative sarà pertanto affidato il compito di effettuare la diagnosi o, eventualmente, di confermare una diagnosi precedente e di stabilire il grado di severità secondo il MMSE (corretto per età e scolarità) (Tab.1, 1 bis). I pazienti con diagnosi confermata di probabile DA lieve-moderata verranno, inoltre, valutati sul piano funzionale utilizzando specifiche scale quali le ADL e le IADL (Tab.2, 3).
I pazienti interessati saranno inviati alle unità valutative dai medici di medicina generale sulla base di un sospetto diagnostico o sulla base di documentazione clinica, già disponibile, che faccia ritenere il paziente eleggibile per il trattamento.
Il medico di medicina generale, avendo contatti regolari con le persone anziane e con le loro famiglie, é, infatti, in una situazione favorevole per riconoscere i segni precoci di malattia e per aiutare i familiari nella gestione assistenziale del paziente.
I principali criteri diagnostici per definire una probabile DA sono i seguenti:
a) Criteri che devono essere presenti contemporaneamente:
• Demenza stabilita con esami e documentata da test oggettivi (ad es. MMSE).
• Disturbi della memoria e di almeno un'altra funzione cognitiva (ad es. linguaggio o percezione).
• Progressivo deterioramento della memoria e di almeno un'altra funzione cognitiva.
• Nessun disturbo della coscienza.
• Comparsa tra i 40 e 90 anni.
• Assenza di altre patologie del SNC o malattie sistemiche che possano causare demenza.
b) Criteri a supporto della diagnosi:
• Compromissione delle abilità motorie.
• Riduzione della indipendenza nello svolgimento delle attività quotidiane.
• Storia familiare di disturbi simili.
• Quadro di neuroimaging (ad es. atrofia cerebrale).
Per una descrizione del percorso diagnostico di riferimento si rimanda al documento allegato (All. l).
Programma terapeutico e valutazione della risposta
Nei casi eleggibili al trattamento con inibitori delle colinesterasi, si potrà iniziare, a scelta, con uno dei due farmaci attualmente autorizzati in Italia. Il donepezil andrà iniziato a dosi di 5 mg/die ed eventualmente aumentato fino a 10 mg/die. La rivastigmina sarà iniziata a dosi di 1.5 mg x 2/die; le dosi saranno progressivamente aumentate di 1.5 mg ad intervalli di almeno 15-30 giorni fino ad un massimo di 6 mg x 2/die. Tale procedura permette di ottimizzare la dose individuale.
Nelle sperimentazioni cliniche, gli inibitori delle colinesterasi hanno mostrato una frequenza di risposte positive, mediamente e al netto dell'effetto placebo, del 30-40%. Questo dato indica che una percentuale non trascurabile di pazienti non risponde al trattamento con questi farmaci. Dal punto di vista clinico si pone pertanto il problema di come e quando valutare se il paziente ha risposto al trattamento.
In questo protocollo si propone una valutazione in fasi successive (Tab. 4):
• Precoce, a 1 mese, per la valutazione degli effetti collaterali e per l'aggiustamento del piano terapeutico.
• Più avanzata, a 3 mesi, per una prima valutazione della risposta e per il monitoraggio della tollerabilità.
• Ripetuta ogni 6 mesi per successive valutazioni della risposta e della tollerabilità.
Al di fuori delle visite previste presso le unità valutative, i pazienti saranno comunque seguiti regolarmente dai medici di medicina generale. I medici di medicina generale avranno il compito di sorvegliare, nell'ambito della normale gestione del paziente con DA, la comparsa di effetti collaterali o reazioni avverse e di valutare l'andamento clinico del soggetto in collegamento con le unità valutative che verificano i risultati della terapia.
Criteri di cessazione del trattamento
Il trattamento deve, essere interrotto nel caso di scarsa tollerabilità o scarsa compliance e in tutti i casi in cui, secondo il giudizio dell'unità valutativa, il beneficio clinico sia insufficiente per giustificare una continuazione della terapia. Il trattamento deve essere, comunque, interrotto quando il punteggio all'MMSE abbia raggiunto un valore uguale o inferiore a 10. I1 piano di monitoraggio dei trattamenti
L'insieme delle informazioni necessarie per il monitoraggio dei piani di trattamento farmacologico della DA, è raccolto tramite due tipologie di schede da compilare a cura delle unità valutative: una scheda di inizio trattamento (All.2) che viene compilata al momento della impostazione del piano terapeutico; una scheda per le visite successive (All.3) che viene compilata ogni volta che il paziente viene visitato presso l'unità.
L'erogazione del farmaco dovrà seguire il seguente schema:
1 a fase: i farmaci sono erogati presso le unità valutative
• Visita per l'ammissione dei pazienti al trattamento.
• Ad 1 mese dalla prima visita.
• Dopo 3 mesi dalla prima visita.
2 a fase: i farmaci sono erogati tramite la prescrizione del medico di medicina generale
• Sulla base del piano terapeutico definito dalle unità valutative, i pazienti vengono seguiti regolarmente dai medici di medicina generale.
Sorveglianza epidemiologica
Secondo il citato documento della CUF, il programma complessivo richiede una sorveglianza epidemiologica dell'uso dei farmaci anticolinesterasici. A tal fine le unità valutative invieranno regolarmente copia delle schede di rilevazione dei dati (monitoraggio e visite successive) alle ASL di residenza dei pazienti. Le ASL provvederanno ad inviare quadrimestralmente, al Dipartimento per la Valutazione dei medicinali e la Farmacovigilanza del Ministero della Sanità, un prospetto riepilogativo del numero di pazienti ammessi al trattamento e del numero di pazienti che interrompono il trattamento (All.4). L'Istituto Superiore di Sanità acquisirà le schede di rilevazione dei dati da un campione rappresentativo delle ASL centralizzando tutte le informazioni in un unico data base; provvederà, quindi, alla analisi di tali informazioni allo scopo di produrre un rapporto complessivo sulla popolazione ammessa al trattamento, sull'uso dei farmaci anticolinesterasici e sui motivi di cessazione del trattamento quali ad esempio il mancato beneficio, la comparsa di effetti indesiderati, una mancata cornpliance, ecc.
Si prevede che tale rapporto potrà essere reso disponibile entro due anni dall'inizio del monitoraggio.
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