L’impatto del trattamento con Inibitori delle colinesterasi nei pazienti europei con malattia di Alzheimer -Lo Studio ICTUS-

Centro Italiano Coordinatore:

Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging, IRCCS San Giovanni di Dio-FBF, Via Pilastroni 4, 25125 Brescia.

Centro:…………………………….

Introduzione e scopo dello studio.

Attualmente i farmaci impiegati contro la perdita di memoria nella malattia di Alzheimer sonoi cosiddetti inibitori delle acetilcolinesterasi. Questi farmaci sono anche chiamati farmaci colinergici. In Europa sono disponibili diversi tipi di farmaci colinergici. (In Italia sono: rivastigmina, donepezil e galantamina). Il Suo medico curante (o il medico curante del Suo familiare affetto da malattia di Alzheimer) la informerà  e la consiglierà nella scelta del tipo di farmaco. Tuttavia, attualmente non è ancora chiaro se questi farmaci possano modificare la storia della malattia di alzheimer. Per queste ragioni il Consorzio Europeo per la Malattia di Alzheimer ha deciso di intraprendere questo studio -ICTUS-. Questo studio ha lo scopo di descrivere gli effetti a lungo termine  dei farmaci colinergici sulla memoria, sulle attività della vita quotidiana,  sul comportamento e sul bisogno di assistenza. Una miglior conoscenza di questi effetti è di grande utilità per i pazienti affetti da malattia di Alzheimer ma anche per i  medici che potranno prescrivere una terapia più mirata e dare informazioni più precise ai pazienti e ai familiari.  

Richiesta di partecipazione.

Lei, (il Suo familiare) è stata sottoposto a una visita medica specialistica nella quale Le è stata formulata le diagnosi clinica di demenza di Alzheimer. Per questa ragione Le chiediamo di partecipare allo studio ICTUS. Lei (il Suo familiare) è completamente libero di scegliere se partecipare o non partecipare allo studio. Anche nel caso in cui Lei decidesse (decidesse per il suo familiare) di non prendere alcun farmaco per la demenza, Lei (il Suo familiare) potrebbe comunque partecipare allo studio poiché uno degli obiettivo dello studio medesimo è quello di comparare le modificazioni che avvengono nel corso della malattia di Alzheimer sia nei pazienti che prendono farmaci, sia in quelli che non li assumono. Perciò Lei (il Suo familiare)può dare comunque un importante contributo a questo studio, indipendentemente dal trattamento farmacologico. E’ importante sottolineare che questo studio non è un esperimento medico, non prevede la somministrazione di nuovi farmaci sperimentali e non influenzerà la scelta del trattamento. Lo studio si limita ad osservare e raccogliere informazioni sulle usuali pratiche cliniche e consuetudini terapeutiche che i pazienti affetti da malattia di Alzheimer seguono in Italia. 

Che cosa Le viene chiesto in questo studio?

1-      Nel caso in cui Lei (il Suo familiare) stia iniziando il trattamento con farmaci colinergici.

In questo caso, la partecipazione allo studio non cambierà in alcun modo il trattamento. Lei (il Suo familiare) sarà seguito per i prossimi due anni. Ogni 6 mesi, verrà fatta una valutazione della memoria, delle attività della vita quotidiana, dei disturbi del comportamento, e del bisogno di assistenza. Lei (il Suo familiare) non correrà alcun rischio e non verranno utilizzati strumenti invasivi. Le suddette valutazioni verranno effettuate attraverso dei questionari da sottoporre al paziente. Come parte abituale del processo diagnostico, Le (al Suo familiare) verrà richiesto un esame di imaging (Risonanza magnetica o TAC) che potrebbe anche venire ripetuto nel corso dei 2 anni. Nessun nuovo strumento verrà utilizzato per la diagnosi. Le procedure sono quelle approvate dalla Società medica internazionale e nazionale. All’inizio della terapia con i farmaci colinergici, Le verranno spiegati i benefici e i possibili effetti collaterali.

2-      Nel caso in cui Lei (il Suo familiare) non stia iniziando il trattamento con farmaci colinergici.

Lei (il Suo familiare) sarà seguito/a per due anni. Ogni 6 mesi, verrà fatta una valutazione della memoria, delle attività della vita quotidiana, dei disturbi del comportamento, e del bisogno di assistenza. Lei (il Suo familiare) non correrà alcun rischio e non verranno utilizzati strumenti invasivi. Le suddette valutazioni verranno effettuate attraverso dei questionari da sottoporre al paziente. Come parte abituale del processo diagnostico, Le (al suo familiare) verrà richiesto un esame di imaging (Risonanza magnetica o TAC) che potrebbe anche venire ripetuto nel corso dei 2 anni. Nessun nuovo strumento verrà utilizzato per la diagnosi. Le procedure sono quelle approvate dalla Società Medica internazionale e nazionale. Il fatto che Lei (il Suo familiare) sia seguito approfonditamente per 2 anni consentirà al Suo medico (medico del Suo familiare) di rilevare eventuali cambiamenti di comportamento che potrebbero subentrare con il progredire della malattia.

Profitti e rischi potenziali dello studio.

Proprio per la sistematicità della valutazione della malattia, Lei (il Suo familiare) otterrete tutti i benefici dell’essere seguiti nel tempo. Lo studio non implica alcun rischio.

Il medico specialista vi informerà se Lei (il Suo familiare) verrà incluso nello studio. Nel caso di problemi specifici, il medico vi informerà immediatamente.

Diritti dei pazienti coinvolti.

La partecipazione allo studio è libera, senza alcuna costrizione. L’eventuale decisione  di non partecipare allo studio non avrà alcuna ripercussione sul trattamento.

Lei può interrompere lo studio quando lo desidera, anche in assenza di ragioni specifiche. La partecipazione allo studio non implica alcun cambiamento nell’abituale percorso diagnostico e terapeutico. Nel caso in cui non sia possibile valutare correttamente lo stato del paziente o in caso di riluttanza a partecipare, Lei (il suo familiare) lo studio verrà interrotto.

Dopo due anni lo studio sarà concluso ma lei continuerà le visite di controllo, come da abitudine.

Lei può chiedere tutte le informazioni che desidera durante lo studio. Nel nostro centro abbiamo designato un medico, non coinvolto nello studio, come esperto indipendente per questo studio. Questa persona è il dott*……………………………….al quale Lei si potrà rivolgere a questo numero di telefono……………………………per ottenere qualsiasi informazione.

Assicurazione.

Durante questo studio multicentrico Lei (il Suo familiare) sarà assicurato secondo le norme vigenti in Italia per questo tipo di studi.

Al termine dello studio.

Al termine dello studio i dati raccolto saranno utilizzati a scopo di ricerca in modo confidenziale e anonimo, secondo le norme vigenti sulla privacy. Solo i ricercatori coinvolti nello studio avranno accesso ai dati. La maggior parte delle analisi verranno condotte a Tolosa, Francia. Il gruppo di Tolosa è il principale centro di riferimento di questo studio Europeo. I risultati dello studio verranno utilizzati per pubblicazioni su riveste scientifiche. I dati saranno elaborati in accordo con le regole internazionali per il trattamento dei dati scientifici.

*Ogni centro stabilirà il  ricercatore di riferimento.